CARMAT étend l’étude PIVOT à l’international conformément à sa stratég - Page 4
Cours temps réel: 3,005 -4,60%| Cours | Graphes | News | Analyses et conseils | Historiques | Vie du titre | Secteur | Forum |
https://www.businesswire.com/news/home/20181217005543/fr/
La BEI accorde un prêt de 30m€ afin d'assurer la commercialisation du coeur artificiel .
Voilà qui doit rassurer quant à la clôture positive de la phase pivot annoncée pour 2019 => résultats et marquage CE qui autorisent la vente
|
Répondre
|
Carmat constitue une équipe renforcée pour manager les premières commercialisations dès le marquage CE obtenu
https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2018/12/cp_carmat_12122018_cfo.pdf
Message complété le 12/12/2018 19:24:27 par son auteur.
A noter que Truffle qui détenait une participation significative de Carmat au travers de ses fonds d'investissement est descendu sous les 4% . Le modèle de gestion type FCPI lui imposait de vendre au fil de l'eau avant de clôturer ces derniers . Cela ne devrait plus peser sur le cours dorénavant vu le résiduel détenu .
|
Répondre
|
https://www.businesswire.com/news/home/20181203005680/fr/
On ne peut recruter meilleur talent compte tenu du cursus du nouveau PDG , artisan de laboratoires pharmas de premier plan et fondateur de GSK (de part sa fusion)
|
Répondre
|
Message complété le 30/09/2018 23:24:07 par son auteur.
Résultats S1 / 2018
https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2018/09/carmat_hyr-2018_fr_vf.pdf
|
Répondre
|
https://www.businesswire.com/news/home/20180829005522/fr/
800 unités annuelles , on bon commencement dès que l'étude pivot se terminera et le marquage CE obtenu !
800 unités annuelles , on bon commencement dès que l'étude pivot se terminera et le marquage CE obtenu !
Message complété le 29/08/2018 23:20:00 par son auteur.
Un bon ...
|
Répondre
|
https://www.sciencesetavenir.fr/sciences/un-patient-greffe-du-coeur-apres-avoir-recu-pendant-8-mois-un-coeur-artificiel-carmat_126395
A noter la hausse continue du titre depuis cette annonce sous l'effet d'un volume d'achat très nettement supérieur aux mois précédents . Cette finalisation avec réimplantation d'un nouveau coeur greffé donne une image de la réalité fonctionnelle et d'une des possibilités vitales qu'il apporte , ce qui rassure visiblement les investisseurs
A noter la hausse continue du titre depuis cette annonce sous l'effet d'un volume d'achat très nettement supérieur aux mois précédents . Cette finalisation avec réimplantation d'un nouveau coeur greffé donne une image de la réalité fonctionnelle et d'une des possibilités vitales qu'il apporte , ce qui rassure visiblement les investisseurs
Message complété le 03/08/2018 19:14:39 par son auteur.
investir fixe un premier objectif à 35€
|
Répondre
|
https://www.businesswire.com/news/home/20180801005548/fr/
Pour qui douterait encore de l'efficacité du procédé , voilà un cas concret .
On souhaite évidemment le meilleur au patient
Pour qui douterait encore de l'efficacité du procédé , voilà un cas concret .
On souhaite évidemment le meilleur au patient
|
Répondre
|
https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2018/07/180711_carmat_cp_updatepivotalstudy_fr.pdf
_ 10 premiers patients sur les 20 nécessaires déjà implantés
_ Réussite des implantations à 100% au niveau chirurgical
_ Ouverture de nouveaux centres étrangers ; objectif : 10 patients de plus d'ici fin 2018
_ Marquage CE attendu pour 2019
_ 10 premiers patients sur les 20 nécessaires déjà implantés
_ Réussite des implantations à 100% au niveau chirurgical
_ Ouverture de nouveaux centres étrangers ; objectif : 10 patients de plus d'ici fin 2018
_ Marquage CE attendu pour 2019
|
Répondre
|
Présentation de l'établissement CARMAT
L'établissement, situé au 9 RUE RENE CLAIR à BOIS D'ARCY (78390), est un établissement secondaire de l'entreprise CARMAT.
Créé le 01-09-2017, son activité est la recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles.
Au 01-01-2018 cet établissement emploie entre 1 et 2 salariés.
L'établissement, situé au 9 RUE RENE CLAIR à BOIS D'ARCY (78390), est un établissement secondaire de l'entreprise CARMAT.
Créé le 01-09-2017, son activité est la recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles.
Au 01-01-2018 cet établissement emploie entre 1 et 2 salariés.
|
Répondre
|
Bonsoir Cri74,
Concernant l'usine de Bois d'Arcy, je pense,connaissant un peu mieux le ''business model'' depuis quelques temps le monde des startups de ce genre, qu'il doit s'agir surtout d'une usine pilote avec une ligne de production dediee, entierement automatisee et robotisee, mais pas d'une usine a grand developpement pour production de masse.
Ce qu'il faut comprendre la-dedans, c'est que Carmat restera peut etre fabriquant de son coeur en France, mais que surtout, ce seront le coeur, les brevets, les process chirurgicaux, les outils (robots ect...) et process industriels qui feront aussi l'objet de brevets etc....., c'est tout cet ensemble qui sera a vendre sous forme de licences ou sous forme de cessions uniques et ce a des groupes etrangers, voire des etats.
L'impact est au moins100 fois plus important que l'on peut le penser.
Concernant l'usine de Bois d'Arcy, je pense,connaissant un peu mieux le ''business model'' depuis quelques temps le monde des startups de ce genre, qu'il doit s'agir surtout d'une usine pilote avec une ligne de production dediee, entierement automatisee et robotisee, mais pas d'une usine a grand developpement pour production de masse.
Ce qu'il faut comprendre la-dedans, c'est que Carmat restera peut etre fabriquant de son coeur en France, mais que surtout, ce seront le coeur, les brevets, les process chirurgicaux, les outils (robots ect...) et process industriels qui feront aussi l'objet de brevets etc....., c'est tout cet ensemble qui sera a vendre sous forme de licences ou sous forme de cessions uniques et ce a des groupes etrangers, voire des etats.
L'impact est au moins100 fois plus important que l'on peut le penser.
|
Répondre
|
https://www.carmatsa.com/carmat-content/uploads/2018/04/180405_carmat_cp_preag.pdf
On peut confirmer que les implantations ne sont plus annoncées au cas par cas .
Les deux premiers implantés de l'étude pivot depuis sa reprise sont proches des 6 mois requis (octobre et novembre)
Vu la teneur du communiqué , d'autres prothèses ont été posées en début d'année mais sans précision . Une au Danemark vraisemblablement .
L'accélération est programmée avec le transfert des équipes techniques nécessaires à l'usine de production de Bois d'Arcy .
A suivre de près mais sans se leurrer sur la quantité d'information qui sera émise ; le strict minimum .
Attendu le comportement de la spéculation sur le titre , ce n'est sans doute pas plus mal .
Actionnaire de Carmat depuis l'intro
On peut confirmer que les implantations ne sont plus annoncées au cas par cas .
Les deux premiers implantés de l'étude pivot depuis sa reprise sont proches des 6 mois requis (octobre et novembre)
Vu la teneur du communiqué , d'autres prothèses ont été posées en début d'année mais sans précision . Une au Danemark vraisemblablement .
L'accélération est programmée avec le transfert des équipes techniques nécessaires à l'usine de production de Bois d'Arcy .
A suivre de près mais sans se leurrer sur la quantité d'information qui sera émise ; le strict minimum .
Attendu le comportement de la spéculation sur le titre , ce n'est sans doute pas plus mal .
Actionnaire de Carmat depuis l'intro
|
Répondre
|
@alphamort,
Moi je retiens plutot 3 choses:
Etude pivot
''Les patients traités dans l’étude PIVOT ont un profil clinique plus stable que ceux de l’étude de faisabilité, comme l’atteste le taux de survie à un mois de 100% contre 75% précédemment''.
Cela signifie que les 7 implantes, donc 100%, ont deja passe 1 mois, ce qui n'etait pas gagne, meme si leur profil clinique etait '' meilleur''.
C'est doublement interessant aussi car:
1) cela veut peut-etre dire que si l'on a un gros probleme cardiaque comme l'insuffisance biventriculaire terminale, il ne faut pas attendre le dernier moment ou tout le corps commence a se degrader, pour implanter un coeur artificiel.
2) cela va peut-etre aussi permettre de montrer que le coeur artificiel est techniquement ''au point'' et viable sur une longue duree, en y incluant des phenomenes eventuels de rejet pour des raisons encore indeterminees a ce jour.
Par ailleurs, ''CARMAT a ouvert sa nouvelle usine d’assemblage automatisé à Bois-d’Arcy (78)''.
L'ouverture d'un tel centre de production, laisse penser que certains problemes techniques de l'etude de faisabilite, ont ete resolus.
Enfin 3em point important: les discussions avec la FDA en cours. Je ne pense pas qu'ils auraient pu presenter leur dossier il y a 1 an. Il aurait ete rejete. Par contre maintenant, il doit etre beaucoup plus etoffe avec des preuves concretes a l'appui. Toute autorisation d'EFS donnee par la FDA pourra etre percue comme une excellente nouvelle pour Carmat et bien sur... l'action.
Ces 3 points se completent et montrent que l'on est passe a un stade superieur.
Conclusion: A partir de maintenant a surveiller comme le lait sur le feu!!!
PS: Actionnaire au cours moyen de 23.47 Euros.
Moi je retiens plutot 3 choses:
Etude pivot
''Les patients traités dans l’étude PIVOT ont un profil clinique plus stable que ceux de l’étude de faisabilité, comme l’atteste le taux de survie à un mois de 100% contre 75% précédemment''.
Cela signifie que les 7 implantes, donc 100%, ont deja passe 1 mois, ce qui n'etait pas gagne, meme si leur profil clinique etait '' meilleur''.
C'est doublement interessant aussi car:
1) cela veut peut-etre dire que si l'on a un gros probleme cardiaque comme l'insuffisance biventriculaire terminale, il ne faut pas attendre le dernier moment ou tout le corps commence a se degrader, pour implanter un coeur artificiel.
2) cela va peut-etre aussi permettre de montrer que le coeur artificiel est techniquement ''au point'' et viable sur une longue duree, en y incluant des phenomenes eventuels de rejet pour des raisons encore indeterminees a ce jour.
Par ailleurs, ''CARMAT a ouvert sa nouvelle usine d’assemblage automatisé à Bois-d’Arcy (78)''.
L'ouverture d'un tel centre de production, laisse penser que certains problemes techniques de l'etude de faisabilite, ont ete resolus.
Enfin 3em point important: les discussions avec la FDA en cours. Je ne pense pas qu'ils auraient pu presenter leur dossier il y a 1 an. Il aurait ete rejete. Par contre maintenant, il doit etre beaucoup plus etoffe avec des preuves concretes a l'appui. Toute autorisation d'EFS donnee par la FDA pourra etre percue comme une excellente nouvelle pour Carmat et bien sur... l'action.
Ces 3 points se completent et montrent que l'on est passe a un stade superieur.
Conclusion: A partir de maintenant a surveiller comme le lait sur le feu!!!
PS: Actionnaire au cours moyen de 23.47 Euros.
|
Répondre
|
Evidemment que le marquage CE n'est pas acquis puisque l'étude pivot destinée à l'obtenir est en cours !
1/3 des patients implantés soit 7 sur 20 . Avec 3 centres de plus , 2019 apparaît conforme aux objectifs
1/3 des patients implantés soit 7 sur 20 . Avec 3 centres de plus , 2019 apparaît conforme aux objectifs
|
Répondre
|
bonne nouvelle, mais je retiens un mot "objectif" d’obtention du marquage CE donc pas encore acquis, les désillusions de l' aventure "CARMAT" sont déjà nombreuses...
A suivre
A suivre
|
Répondre
|
Voir en ligne
Communiqué de presse
CARMAT : montée en puissance du projet en ligne avec l’objectif d’obtention du marquage CE en 2019
Accélération du rythme de recrutement de l’étude PIVOT avec 30% du nombre total de patients prévu déjà implantés
Ouverture du nouveau site à Bois-d’Arcy pour la production de prothèses à grande échelle
Pré-soumission d’une demande d’étude de faisabilité auprès de la FDA afin d’initier les implantations aux Etats-Unis
Paris, le 5 avril 2018 – 7h00 CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, publie aujourd’hui un point d’étape sur l’avancement de l’étude PIVOT et les derniers développements dans le cadre de sa stratégie d’accès au marché.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, commente : « Notre projet monte en puissance sur l’ensemble de ses axes stratégiques et franchit progressivement des étapes clés qui nous rapprochent chaque jour un peu plus de notre objectif de marquage CE en 2019. D’un point de vue clinique, nous avons réalisé le tiers des implantations prévues au titre de l’étude PIVOT. Ce rythme d’inclusions soutenu valide la pertinence de notre stratégie clinique internationale conduite dans des centres hautement spécialisés. Celle-ci prend également tout son sens au vu des performances des équipes chirurgicales qui ont réussi à considérablement réduire la durée de l’opération, confirmant que l’implantation du cœur CARMAT est totalement maîtrisée et reproductible. Ces avancées cliniques sont étroitement associées à notre développement industriel et justifient notre décision d’ouvrir un nouveau centre de production à Bois-d’Arcy. En effet, ce site moderne nous permettra de produire les prothèses requises pour les besoins des essais cliniques et la phase commerciale dans le cadre de processus certifiés répondant aux exigences d’une production industrielle. Enfin, notre projet ayant vocation à répondre à la problématique de l’insuffisance cardiaque à l’échelle mondiale, nous sommes ravis de progresser dans nos discussions avec la FDA pour initier une étude de faisabilité aux Etats-Unis, un marché à fort potentiel pour CARMAT. »
Accélération du rythme de recrutement de l’étude PIVOT
L’étude PIVOT fait suite à l’étude de faisabilité réalisée par CARMAT sur 4 patients. Elle correspond à la deuxième phase des essais cliniques nécessaire à la constitution du dossier clinique de marquage CE. Dans le cadre de cette étude, CARMAT prévoit l’implantation de sa bioprothèse chez une vingtaine de patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, dont l’état de santé est plus stable que celui des patients inclus dans l’étude de faisabilité. L’étude a pour objectif de démontrer la survie des patients implantés à un horizon de 6 mois et valider ainsi la sécurité, l’efficacité et les performances du système CARMAT.
CARMAT a reçu les autorisations réglementaires nécessaires pour mener cette étude dans 3 pays en plus de la France : au Kazakhstan, en République tchèque et, plus récemment, au Danemark. Cet élargissement de l’étude à des centres internationaux, leaders dans la conduite d’études cliniques de dispositifs d’assistance circulatoire destinés au marché européen, a permis d’accélérer considérablement l’inclusion des patients de l’étude.
A date, les implantations représentent 30% du total prévu de l’étude.
La procédure chirurgicale affiche un taux de succès de 100% et sa durée a été réduite d’environ 21% par rapport aux premières implantations, démontrant à la fois une forte amélioration de la courbe d’apprentissage des équipes chirurgicales et une bonne reproductibilité du geste opératoire au fur et à mesure de la progression de l’étude.
Les patients traités dans l’étude PIVOT ont un profil clinique plus stable que ceux de l’étude de faisabilité, comme l’atteste le taux de survie à un mois de 100% contre 75% précédemment.
Afin d’accélérer le rythme d’implantations, CARMAT prévoit d’étendre le réseau de centres investigateurs à 3 nouveaux pays et vise la fin des implantations de l’étude PIVOT en 2018.
Avancées considérables dans le processus de marquage CE
Le processus de marquage CE mené par CARMAT avec DEKRA, l’organisme de certification, vise à valider la conformité du cœur CARMAT aux exigences réglementaires européennes. Dans ce cadre, CARMAT a livré en 2017 plus de la moitié des modules du dossier de marquage CE, notamment ceux concernant l’ensemble des aspects techniques. La société continue d’alimenter le dossier avec les données de fiabilité issues des prothèses fonctionnant en continu sur bancs d’essais.
A l’issue de l’étude PIVOT, les résultats cliniques viendront compléter le dernier module du dossier de marquage CE qui sera soumis pour validation à DEKRA, en vue de l’obtention du marquage CE en 2019.
Stratégie d’industrialisation et d’accès au marché
CARMAT a ouvert sa nouvelle usine d’assemblage automatisé à Bois-d’Arcy (78). Celle-ci répondra aux exigences de production à cadence industrielle et la société lancera, dès le transfert des équipes techniques, la fabrication des prothèses pour accompagner la montée en puissance du recrutement de l’étude PIVOT. L’ouverture de cette usine robotisée s’inscrit pleinement dans le processus de transformation stratégique de CARMAT vers une société industrielle. Ce projet complexe est conduit par une équipe dédiée et vise à mettre en œuvre les meilleures pratiques industrielles en termes d’organisation, de process et de systèmes d’information pour une efficacité et une qualité maximales.
En parallèle, CARMAT prépare la phase commerciale en étroite collaboration avec des partenaires experts dans le positionnement marketing et le remboursement des dispositifs médicaux.
Développement clinique aux Etats-Unis
Les discussions très actives menées avec la FDA, l’autorité de santé nord-américaine, ont abouti à la pré-soumission d’un dossier d’autorisation pour une étude de faisabilité (Early Feasibility Study – EFS). A l’issue de la période d’examen du dossier, et en cas de réponse favorable du régulateur et du comité de protection des patients, CARMAT pourra initier une première étude de faisabilité aux Etats-Unis. Cette étude de faisabilité serait suivie d’une étude PIVOT préalable à la commercialisation sur le marché américain.
Le communiqué de presse en PDF
●●●
A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible, les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie évolutive en Europe et aux États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde : l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le cœur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus Group (Matra Défense), le Professeur Alain Carpentier, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle Capital, un leader européen du capital investissement, ALIAD (l'investisseur de capital risque d’Air Liquide), CorNovum (holding d'investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat), les family offices de M. Pierre Bastid (Babalia) et du Dr Ligresti (Santé Holdings S.R.L.) ainsi que les milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
www.carmatsa.com
CARMAT
Stéphane Piat
Directeur Général
Benoît de la Motte
Directeur financier
Tel. : 01 39 45 64 50
Email : contact@carmatsas.com
NewCap
Dusan Oresansky / Emmanuel Huynh
Communication financière et Relations Investisseurs
Tel. : 01 44 71 94 94
Email : carmat@newcap.euAlize RP
Caroline Carmagnol
Relations presse
Tel. : 01 44 54 36 66
Email : carmat@alizerp.com
Se désabonner
Communiqué de presse
CARMAT : montée en puissance du projet en ligne avec l’objectif d’obtention du marquage CE en 2019
Accélération du rythme de recrutement de l’étude PIVOT avec 30% du nombre total de patients prévu déjà implantés
Ouverture du nouveau site à Bois-d’Arcy pour la production de prothèses à grande échelle
Pré-soumission d’une demande d’étude de faisabilité auprès de la FDA afin d’initier les implantations aux Etats-Unis
Paris, le 5 avril 2018 – 7h00 CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, publie aujourd’hui un point d’étape sur l’avancement de l’étude PIVOT et les derniers développements dans le cadre de sa stratégie d’accès au marché.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, commente : « Notre projet monte en puissance sur l’ensemble de ses axes stratégiques et franchit progressivement des étapes clés qui nous rapprochent chaque jour un peu plus de notre objectif de marquage CE en 2019. D’un point de vue clinique, nous avons réalisé le tiers des implantations prévues au titre de l’étude PIVOT. Ce rythme d’inclusions soutenu valide la pertinence de notre stratégie clinique internationale conduite dans des centres hautement spécialisés. Celle-ci prend également tout son sens au vu des performances des équipes chirurgicales qui ont réussi à considérablement réduire la durée de l’opération, confirmant que l’implantation du cœur CARMAT est totalement maîtrisée et reproductible. Ces avancées cliniques sont étroitement associées à notre développement industriel et justifient notre décision d’ouvrir un nouveau centre de production à Bois-d’Arcy. En effet, ce site moderne nous permettra de produire les prothèses requises pour les besoins des essais cliniques et la phase commerciale dans le cadre de processus certifiés répondant aux exigences d’une production industrielle. Enfin, notre projet ayant vocation à répondre à la problématique de l’insuffisance cardiaque à l’échelle mondiale, nous sommes ravis de progresser dans nos discussions avec la FDA pour initier une étude de faisabilité aux Etats-Unis, un marché à fort potentiel pour CARMAT. »
Accélération du rythme de recrutement de l’étude PIVOT
L’étude PIVOT fait suite à l’étude de faisabilité réalisée par CARMAT sur 4 patients. Elle correspond à la deuxième phase des essais cliniques nécessaire à la constitution du dossier clinique de marquage CE. Dans le cadre de cette étude, CARMAT prévoit l’implantation de sa bioprothèse chez une vingtaine de patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, dont l’état de santé est plus stable que celui des patients inclus dans l’étude de faisabilité. L’étude a pour objectif de démontrer la survie des patients implantés à un horizon de 6 mois et valider ainsi la sécurité, l’efficacité et les performances du système CARMAT.
CARMAT a reçu les autorisations réglementaires nécessaires pour mener cette étude dans 3 pays en plus de la France : au Kazakhstan, en République tchèque et, plus récemment, au Danemark. Cet élargissement de l’étude à des centres internationaux, leaders dans la conduite d’études cliniques de dispositifs d’assistance circulatoire destinés au marché européen, a permis d’accélérer considérablement l’inclusion des patients de l’étude.
A date, les implantations représentent 30% du total prévu de l’étude.
La procédure chirurgicale affiche un taux de succès de 100% et sa durée a été réduite d’environ 21% par rapport aux premières implantations, démontrant à la fois une forte amélioration de la courbe d’apprentissage des équipes chirurgicales et une bonne reproductibilité du geste opératoire au fur et à mesure de la progression de l’étude.
Les patients traités dans l’étude PIVOT ont un profil clinique plus stable que ceux de l’étude de faisabilité, comme l’atteste le taux de survie à un mois de 100% contre 75% précédemment.
Afin d’accélérer le rythme d’implantations, CARMAT prévoit d’étendre le réseau de centres investigateurs à 3 nouveaux pays et vise la fin des implantations de l’étude PIVOT en 2018.
Avancées considérables dans le processus de marquage CE
Le processus de marquage CE mené par CARMAT avec DEKRA, l’organisme de certification, vise à valider la conformité du cœur CARMAT aux exigences réglementaires européennes. Dans ce cadre, CARMAT a livré en 2017 plus de la moitié des modules du dossier de marquage CE, notamment ceux concernant l’ensemble des aspects techniques. La société continue d’alimenter le dossier avec les données de fiabilité issues des prothèses fonctionnant en continu sur bancs d’essais.
A l’issue de l’étude PIVOT, les résultats cliniques viendront compléter le dernier module du dossier de marquage CE qui sera soumis pour validation à DEKRA, en vue de l’obtention du marquage CE en 2019.
Stratégie d’industrialisation et d’accès au marché
CARMAT a ouvert sa nouvelle usine d’assemblage automatisé à Bois-d’Arcy (78). Celle-ci répondra aux exigences de production à cadence industrielle et la société lancera, dès le transfert des équipes techniques, la fabrication des prothèses pour accompagner la montée en puissance du recrutement de l’étude PIVOT. L’ouverture de cette usine robotisée s’inscrit pleinement dans le processus de transformation stratégique de CARMAT vers une société industrielle. Ce projet complexe est conduit par une équipe dédiée et vise à mettre en œuvre les meilleures pratiques industrielles en termes d’organisation, de process et de systèmes d’information pour une efficacité et une qualité maximales.
En parallèle, CARMAT prépare la phase commerciale en étroite collaboration avec des partenaires experts dans le positionnement marketing et le remboursement des dispositifs médicaux.
Développement clinique aux Etats-Unis
Les discussions très actives menées avec la FDA, l’autorité de santé nord-américaine, ont abouti à la pré-soumission d’un dossier d’autorisation pour une étude de faisabilité (Early Feasibility Study – EFS). A l’issue de la période d’examen du dossier, et en cas de réponse favorable du régulateur et du comité de protection des patients, CARMAT pourra initier une première étude de faisabilité aux Etats-Unis. Cette étude de faisabilité serait suivie d’une étude PIVOT préalable à la commercialisation sur le marché américain.
Le communiqué de presse en PDF
●●●
A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement de son cœur artificiel total, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible, les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie évolutive en Europe et aux États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde : l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le mimétisme du cœur naturel : par sa taille, le choix des matériaux de structure et ses fonctions physiologiques inédites, le cœur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais cliniques à effectuer, sauver chaque année la vie de milliers de patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Airbus Group (Matra Défense), le Professeur Alain Carpentier, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle Capital, un leader européen du capital investissement, ALIAD (l'investisseur de capital risque d’Air Liquide), CorNovum (holding d'investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat), les family offices de M. Pierre Bastid (Babalia) et du Dr Ligresti (Santé Holdings S.R.L.) ainsi que les milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
www.carmatsa.com
CARMAT
Stéphane Piat
Directeur Général
Benoît de la Motte
Directeur financier
Tel. : 01 39 45 64 50
Email : contact@carmatsas.com
NewCap
Dusan Oresansky / Emmanuel Huynh
Communication financière et Relations Investisseurs
Tel. : 01 44 71 94 94
Email : carmat@newcap.euAlize RP
Caroline Carmagnol
Relations presse
Tel. : 01 44 54 36 66
Email : carmat@alizerp.com
Se désabonner
|
Répondre
|
https://www.businesswire.com/news/home/20180220005330/fr/
Trois autres centres prévus d'ici peu .
La stratégie d'ouverture internationale va permettre à la fois d'accélérer la fin de l'étude pivot amenant à l'autorisation de mise sur le marché , mais évitera de bloquer celle ci en cas de décès d'un des patients , un risque toujours possible dans ce domaine
Trois autres centres prévus d'ici peu .
La stratégie d'ouverture internationale va permettre à la fois d'accélérer la fin de l'étude pivot amenant à l'autorisation de mise sur le marché , mais évitera de bloquer celle ci en cas de décès d'un des patients , un risque toujours possible dans ce domaine
|
Répondre
|
60.3 m€ demandés pour 52.9 millions offerts , clause d'extension souscrite intégralement .
Livraison et cotation des nouveaux titres le 14 décembre
Livraison et cotation des nouveaux titres le 14 décembre
Message complété le 12/12/2017 21:47:12 par son auteur.
|
Répondre
|
Gilbert Dupont a confirmé mardi son opinion d'achat sur Carmat avec un objectif de cours de 54 euros.
Le broker estime la commercialisation du coeur artificiel en Europe à l'horizon 2020 mais n'inclue pas la valorisation du coeur artificiel aux Etats-Unis pour le moment .
Le broker estime la commercialisation du coeur artificiel en Europe à l'horizon 2020 mais n'inclue pas la valorisation du coeur artificiel aux Etats-Unis pour le moment .
|
Répondre
|
http://www.carmatsa.com/fr/component/k2/item/download/768_e4c0efde3402f43be3a57f039c8d9675
Petit rappel : l'étude pivotale prévoit un minimum de 20 patients implantés pour obtenir le marquage CE .
Carmat en a prévu 25 pour assurer cette étude
Petit rappel : l'étude pivotale prévoit un minimum de 20 patients implantés pour obtenir le marquage CE .
Carmat en a prévu 25 pour assurer cette étude
|
Répondre
|
Suivez les marchés avec des outils de pros !